国产抗癌新药率先获得美国FDA批准上市

 行业动态     |      2019-12-08 01:02
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撰文 | 汤佩兰

责编 | 叶水送

 

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2019年11月15日,国内抢先的生物制药公司百济神州宣告,其自主研制的BTK按捺剂泽布替尼经过美国食品药品监督管理局加速同意。这是FDA同意的第一款彻底由我国企业自主研制获准上市的抗癌新药,估计泽布替尼在未来几周内涵美国进行出售[1]。

 

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图片来历FDA官网

 

2019年1月,泽布替尼曾获FDA颁发的“突破性疗法确定”,成为我国首个取得该确定的本乡研制抗癌新药,取得“突破性疗法确定”的认证可加速旨在医治严峻疾病的药物的开发和检查。本年8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市请求,并颁发其优先审评资历。

 

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 国产抗癌新药泽布替尼

 

11月15日,美国食品药品监督管理局宣告,“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

 

泽布替尼用于医治既往承受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者,它是一款新式强效BTK按捺剂,现在正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤医治中展开临床试验,例如在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上承受泽布替尼医治的患者到达了整体缓解。  

 

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血体系的恶性肿瘤的总称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。2018年《柳叶刀》查询数据显现,2012年淋巴体系恶性肿瘤全球发病人数约为45万[1]。

 

2013年,我国大陆淋巴瘤发病率为每10万人中4.2例,死亡率为每10万人中2.2例[2]。大都患者在确诊时处于疾病晚期,面临着医治手法有限、预后不良的窘境,中位生存期为三至四年。

 

泽布替尼的首要发明人之一、百济神州化学研制负责人王志伟博士介绍,


“开始立项时,咱们的方针很清晰,必定要做一个选择性高、对靶点按捺十分专注的化合物。咱们经过优化分子结构,期望将BTK靶点的特异性结合率到达最大化,并最大程度削减脱靶现象,以下降不良反应的发生率。一起,咱们经过工艺上的一系列改善,力求完成药物在体内更好的吸收。”

 

2018年8月和10月,百济神州向我国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对医治复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市请求,现在均被归入优先审评通道。

 

2014年,泽布替尼的临床试验国内与国外同步进行,但终究美国FDA优先经过了百济神州的上市请求。百济神州高档副总裁汪来博士介绍,“泽布替尼从开始进入临床阶段,就是在海外和国内同步展开临床试验,由于咱们的方针是把自主研制的新药面向世界,做出可以比肩世界水平、赢得世界认可的好药。” 

 

参考资料

 

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical

[2]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-673633326-3/fulltext

[3]Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CACancer J Clin. 2016;66:115–32